如何對貨淋室進行維護和保養？

貨淋室的維護保養(yang) 是確保其潔淨效果和設備壽命的關(guan) 鍵，需根據 GMP、ISO 等標準對各組件進行係統性維護。以下從(cong) 日常巡檢、定期保養(yang) 、部件更換、特殊場景維護四個(ge) 維度展開，附具體(ti) 操作規範與(yu) 周期建議：

一、日常巡檢（每日 / 班次）

1. 外觀與(yu) 運行狀態檢查

檢查項目：

觀察箱體(ti) 表麵是否有灰塵、汙漬，使用無塵布配合 75% 乙醇擦拭內(nei) 壁及噴嘴（避免使用油性清潔劑，防止堵塞過濾器）。

啟動設備，監聽風機運行聲音是否異常（如嘯叫、異響），觸摸電機外殼溫度是否超過 40℃（超過時需停機檢查散熱）。

測試門互鎖功能：手動同時開啟入口與(yu) 出口門，係統應報警且無法開啟，否則需檢查電子鎖或機械鎖連杆是否鬆動。

2. 氣流與(yu) 壓力監測

操作步驟：

站在貨淋室中央，感受氣流是否均勻（可使用飄帶法：用輕綢帶靠近噴嘴，觀察飄帶是否呈 45° 揚起，否則可能噴嘴堵塞）。

查看壓差表讀數：初效過濾器壓差≥250Pa、高效過濾器壓差≥400Pa 時需記錄（達到終阻力時需更換，見下文）。

二、定期保養(yang) （按周期執行）

1. 每周保養(yang) 清單

項目

操作規範

工具 / 耗材

初效過濾器清潔 拆下初效過濾器（板式或折疊式），用壓縮空氣（≤0.4MPa）從(cong) 髒麵反向吹掃，去除表麵大顆粒；若為(wei) 可清洗式，用中性洗滌劑水溫≤40℃浸泡 10 分鍾，晾幹後安裝。 空壓機、無塵布、中性清潔劑

噴嘴疏通 用細針（直徑≤1mm）清理噴嘴孔內(nei) 纖維、粉塵（尤其物料運輸中掉落的碎屑），清理後用風速儀(yi) 檢測風速是否≥25m/s（偏差超過 20% 需調整）。 細針、風速儀(yi)

光電傳(chuan) 感器校準 用無塵布擦拭傳(chuan) 感器透鏡，模擬物料通過時，觀察控製麵板指示燈是否正常觸發（如進入時紅燈亮，吹掃結束後綠燈亮）。 無塵布

2. 每月深度保養(yang)

風機葉輪清潔：
停機斷電後，打開風機檢修口，用軟毛刷清除葉輪上的積塵（重點是葉片背麵），避免動平衡失衡導致噪音增大。

電氣係統檢查：
檢查接觸器觸點是否氧化（用細砂紙打磨），緊固電源線端子（扭矩≤2.5N・m），測試急停按鈕是否能立即切斷電源。

消毒處理：
對貨淋室內(nei) 部噴灑 0.5% 過氧乙酸或 VHP 氣體(ti) （按設備說明書(shu) 濃度），消毒時間≥30 分鍾，消毒後通風 15 分鍾。

三、關(guan) 鍵部件更換周期

1. 過濾器更換標準

過濾器類型

更換周期（常規場景）

強製更換條件

更換注意事項

初效過濾器 3-6 個(ge) 月 壓差≥250Pa 或目視可見大麵積積塵 更換時佩戴無塵手套，取出後立即放入塑料袋密封丟(diu) 棄，安裝新過濾器後需掃描二維碼記錄批次。

高效過濾器（HEPA） 1-2 年 壓差≥400Pa 或掃描測試漏點≥0.01%（DOP 法） 更換前需對貨淋室進行消毒，拆除舊過濾器後用密封膠封堵框架，安裝新過濾器後進行氣溶膠掃描（確保密封無泄漏）。

ULPA 過濾器 2-3 年 壓差≥500Pa 或粒子測試不合格（ISO 5 級區≥100 個(ge) /m³） 僅(jin) 允許專(zhuan) 業(ye) 人員操作，更換後需驗證過濾效率（效率≥99.999%）。

2. 易損件更換

密封條：每年檢查一次，若出現硬化、開裂（如關(guan) 門後透光），立即更換食品級矽橡膠密封條（壓縮量需保持 10-15mm）。

風機軸承：每 2 年更換一次鋰基潤滑脂（型號：NLGI 2 級），若運行時噪音≥70dB，需提前更換軸承（避免葉輪脫落）。

四、特殊場景維護要點

1. 製藥無菌區貨淋室

VHP 發生器維護：
每月檢查發生器內(nei) 部管路是否有結晶（用去離子水衝(chong) 洗），每季度校準 VHP 濃度傳(chuan) 感器（標準值：600-800ppm），確保滅菌效率。

滅菌驗證：
每年使用生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢杆菌）進行滅菌效果驗證，培養(yang) 後菌落數≤1CFU / 皿為(wei) 合格。

2. 防爆型貨淋室

靜電控製：
每季度用靜電測試儀(yi) 檢測箱體(ti) 接地電阻（≤10Ω），若超過需更換接地線纜；噴嘴材質為(wei) 不鏽鋼時，需檢查表麵鍍層是否脫落（避免靜電積聚）。

防爆電機維護：
嚴(yan) 禁在運行時打開防爆接線盒，每年由專(zhuan) 業(ye) 電工檢查電機繞組絕緣電阻（≥2MΩ），接線處需塗抹防爆密封膠。

五、維護安全規範與(yu) 記錄

1. 操作安全須知

維護前必須切斷主電源（掛牌上鎖），並等待風機完全停止轉動（約 3 分鍾），避免手指卷入葉輪。

登高作業(ye) （如更換頂部過濾器）時，需使用防爆梯，且下方有專(zhuan) 人監護。

2. 維護記錄管理

建立電子台賬，記錄內(nei) 容包括：

過濾器更換時間、批次號、測試結果（如壓差、掃描漏點）；

消毒日期、消毒劑名稱及濃度；

故障維修記錄（如更換部件型號、維修人員簽字）。

記錄需保存至少 3 年，便於(yu) GMP 飛檢追溯。

六、故障預防型維護策略

1. 預測性維護技術

安裝智能傳(chuan) 感器監測風機電流、過濾器壓差趨勢，當參數偏離閾值 15% 時自動預警（如通過 PLC 係統發送短信至管理員）。

每半年進行一次全性能測試：使用粒子計數器檢測吹掃後物料表麵粒子數（目標值≤200 個(ge) /m²），風速儀(yi) 掃描各噴嘴風速均勻性（偏差≤15%）。

2. 操作人員培訓

每年開展 2 次維護培訓，重點考核：

過濾器更換的無菌操作流程；

壓差表讀數與(yu) 故障判斷（如壓差突然下降可能是過濾器破損）；

緊急情況下的停機步驟（如發現火花時立即按下急停按鈕）。