貨淋室的潔淨度等級標準是如何劃分的？

貨淋室的潔淨度等級標準是根據其內(nei) 部空氣中懸浮粒子的濃度來劃分的，不同行業(ye) 和國家 / 地區采用的標準體(ti) 係有所差異。以下是主流標準的劃分方式及具體(ti) 指標，同時結合貨淋室的應用場景進行說明：

一、國際主流潔淨度等級標準對比

1. ISO 14644-1 標準（國際通用）

以每立方米空氣中≥0.1μm、≥0.3μm、≥0.5μm 等粒徑的粒子數量為(wei) 分級依據，貨淋室常用等級為(wei) ISO 5 級至 ISO 8 級，具體(ti) 如下：

潔淨度等級

≥0.1μm 粒子數（個(ge) /m³）

≥0.5μm 粒子數（個(ge) /m³）

典型應用場景

ISO 5 級 ≤10^5 ≤3520 半導體(ti) 光刻、無菌製劑灌裝線

ISO 6 級 ≤10^6 ≤35200 製藥原料藥車間、醫療器械組裝

ISO 7 級 ≤10^7 ≤352000 食品加工潔淨區、一般實驗室

ISO 8 級 ≤10^8 ≤3520000 潔淨走廊、貨淋室入口緩衝(chong) 區域

2. 美國聯邦標準 209E（已廢止，仍有行業(ye) 沿用）

以每立方英尺空氣中≥0.5μm 粒子數為(wei) 分級依據，與(yu) ISO 標準的對應關(guan) 係：

100 級（Class 100）≈ ISO 5 級（≥0.5μm 粒子≤3520 個(ge) /m³）

1000 級（Class 1000）≈ ISO 6 級（≥0.5μm 粒子≤35200 個(ge) /m³）

10000 級（Class 10000）≈ ISO 7 級（≥0.5μm 粒子≤352000 個(ge) /m³）

3. 中國 GMP（藥品生產(chan) 質量管理規範）

將潔淨區分為(wei) A、B、C、D 四級，貨淋室通常與(yu) 相鄰潔淨區等級匹配：

A 級：動態 ISO 5 級（高風險操作區，如無菌灌裝），貨淋室需同步達到 ISO 5 級；

B 級：靜態 ISO 5 級，動態 ISO 7 級（無菌配製區），貨淋室常為(wei) 靜態 ISO 6 級；

C 級：靜態 ISO 7 級，動態 ISO 8 級（非無菌製劑生產(chan) ），貨淋室為(wei) ISO 7 級；

D 級：靜態 ISO 8 級（一般區緩衝(chong) ），貨淋室為(wei) ISO 8 級。

二、貨淋室潔淨度等級的影響因素

設計參數

高效過濾器效率：ISO 5 級需配置 HEPA（高效過濾器，效率≥99.97%@0.3μm），ISO 7 級可使用 EPA（效率≥99.95%@0.5μm）。

氣流組織：ISO 5 級貨淋室需采用垂直單向流設計，ISO 7 級及以下可采用非單向流（亂(luan) 流）。

運行條件

風速：ISO 5 級要求噴嘴出口風速≥25m/s（確保粒子快速被吹離貨物表麵），ISO 7 級風速≥18m/s。

自淨時間：從(cong) 停止運行到恢複潔淨度的時間，ISO 5 級貨淋室自淨時間≤10 分鍾，ISO 7 級≤15 分鍾。

三、不同行業(ye) 的貨淋室潔淨度選擇

行業(ye)

典型潔淨度等級

原因

半導體(ti)  ISO 5 級（Class 100） 芯片製程需控製 0.1μm 以下粒子，避免電路短路，貨淋室需與(yu) 晶圓生產(chan) 區同等級。

製藥 ISO 5-7 級 無菌藥品需 A 級（ISO 5 級）貨淋室，普通口服製劑用 C 級（ISO 7 級）。

食品飲料 ISO 7-8 級 控製微生物汙染，如烘焙食品用 ISO 7 級，乳製品灌裝線用 ISO 8 級緩衝(chong) 。

醫療器械 ISO 6-7 級 植入器械組裝需 ISO 6 級，普通耗材生產(chan) 用 ISO 7 級貨淋室。

四、潔淨度測試與(yu) 驗證要點

測試狀態

靜態測試：貨淋室空艙運行 30 分鍾後檢測，用於(yu) 確認設計達標性。

動態測試：模擬貨物進出時檢測（如開門、貨物移動），驗證實際運行中的潔淨度維持能力。

采樣點布置

按 ISO 14644-1 要求，采樣點數量 =√N（N 為(wei) 房間體(ti) 積，單位 m³），至少 2 點，均勻分布在貨淋室內(nei) 部及出風口。

關(guan) 鍵指標判定

若某采樣點粒子濃度超過等級限值的 1.5 倍，則判定該測試點不合格，需排查過濾器泄漏、氣流短路等問題。

五、潔淨度等級與(yu) 貨淋室配置的關(guan) 聯

潔淨度等級

核心配置要求

成本差異

ISO 5 級 雙 HEPA 過濾器、垂直單向流、風速≥25m/s 成本比 ISO 7 級高 40%-60%

ISO 7 級 單 HEPA 過濾器、亂(luan) 流設計、風速≥18m/s 標準配置，成本適中

ISO 8 級 中效 + 高效過濾器組合、簡易風淋設計 成本最低，適用於(yu) 初級緩衝(chong)

六、行業(ye) 規範引用

製藥行業(ye) ：參考《藥品生產(chan) 質量管理規範（2010 修訂版）》及附錄 1《無菌藥品》。

半導體(ti) 行業(ye) ：遵循 SEMI 標準（如 SEMI E14.3），潔淨度需達到 ISO 5 級以下。

食品行業(ye) ：可參考《食品安全國家標準 食品生產(chan) 通用衛生規範》（GB 14881）中對潔淨區的要求。

通過以上標準劃分與(yu) 應用場景的對應，可根據實際生產(chan) 需求確定貨淋室的潔淨度等級。如需精準設計，建議結合設備使用頻率、貨物類型（如是否產(chan) 塵）及相鄰潔淨區等級綜合評估，並通過第三方檢測機構進行定期驗證。