如何判斷貨淋室的性能是否符合要求？

判斷貨淋室的性能是否符合要求，需通過係統性的測試與(yu) 標準比對，結合行業(ye) 規範（如 GMP、ISO 14644 等）和設備設計參數進行評估。以下是具體(ti) 判斷維度及操作方法：

一、核心性能指標與(yu) 判定標準

1. 風速與(yu) 風量達標性

測試方法：使用風速儀(yi) 在高效過濾器下方 0.3-0.5m 處，按網格法（0.5m×0.5m 間距）測量各點風速，計算平均值及偏差。

判定標準：

平均風速應在0.36-0.54m/s範圍內(nei) （此區間為(wei) 高效過濾器最佳除塵風速）；

各點風速偏差≤±20%，若單點風速低於(yu) 標準值，可能因過濾器堵塞或風機效率下降導致。

2. 高效過濾器效率

PAO 泄漏測試：上遊引入 PAO 氣溶膠（濃度≥10μg/L），用粒子計數器掃描過濾器下遊表麵，重點檢查邊框和濾芯。

判定標準：

下遊粒子濃度≤上遊濃度的0.01%（泄漏率≤0.01%），單點峰值≤0.3μg/L；

若檢測到泄漏，可能是過濾器破損或安裝密封不嚴(yan) ，需更換或重新安裝。

3. 氣流組織合理性

可視化測試：用發煙器或氣溶膠觀察氣流軌跡，高速攝像機記錄是否存在渦流、短路（如氣流未覆蓋貨淋室全區域）。

判定標準：

氣流應從(cong) 噴嘴均勻吹向底部，形成單向流，無明顯回流或死角；

若發現氣流紊亂(luan) ，可能因噴嘴堵塞、布局設計缺陷或設備安裝偏移。

4. 壓差與(yu) 密封性

壓差測量：在貨淋室與(yu) 相鄰區域安裝壓差表，關(guan) 閉門後測量。

判定標準：

與(yu) 非潔淨區壓差≥10Pa，與(yu) 相鄰潔淨區壓差≥5Pa，且 30 秒內(nei) 壓差穩定；

若壓差不達標，檢查門密封條老化、漏風或風機風量不足。

二、功能完整性驗證

1. 門互鎖與(yu) 報警功能

操作測試：同時開啟兩(liang) 側(ce) 門，觀察是否觸發報警並阻止開門；單門開啟時，另一門應無法打開。

判定標準：互鎖響應時間≤1 秒，報警信號清晰，若功能失效可能導致潔淨區汙染。

2. 噴淋時間準確性

計時測試：設定噴淋時間（如 30 秒），用秒表記錄實際噴淋時長。

判定標準：實際時間與(yu) 設定值偏差≤±5%（如設定 30 秒，允許 28.5-31.5 秒），超時或不足可能因控製程序故障。

三、潔淨度與(yu) 汙染物控製能力

1. 粒子濃度測試

靜態測試：貨淋室運行 30 分鍾後，用粒子計數器檢測內(nei) 部≥0.5μm 和≥5μm 粒子濃度。

判定標準：

按設計潔淨級別判定（如 ISO 7 級：≥0.5μm 粒子≤35200 個(ge) /m³）；

若粒子數超標，可能是過濾器失效、氣流短路或外部汙染滲入。

2. 微生物汙染控製（適用於(yu) 製藥、食品行業(ye) ）

表麵取樣：用無菌棉簽擦拭噴嘴、門把手等部位，培養(yang) 後計數菌落數。

判定標準：靜態條件下，表麵菌落數≤5CFU / 皿，超標需加強消毒或檢查過濾器抑菌性能。

四、輔助性能指標

1. 噪聲水平

測試方法：在貨淋室中心 1.5m 高處測量運行噪聲。

判定標準：噪聲≤70dB (A)，若噪聲異常增大，可能是風機軸承磨損或部件鬆動。

2. 電氣安全

絕緣與(yu) 接地測試：用絕緣電阻表測量電氣係統（絕緣電阻≥2MΩ），接地電阻≤4Ω，不符合可能導致漏電風險。

五、綜合判定流程

數據比對：將所有測試結果與(yu) 行業(ye) 標準、設備技術文件中的指標對比，逐項確認是否達標。

偏差分析：若某指標不達標，需追溯原因（如風速不足→過濾器阻力增大→是否需更換），並製定糾正措施（如清洗或更換過濾器後重新測試）。

周期性驗證：每年至少一次性能再驗證，設備大修或更換過濾器後需立即驗證，確保長期合規。

六、常見不合格原因與(yu) 解決(jue) 方向

不合格項目

可能原因

解決(jue) 措施

風速不足 過濾器積塵、風機轉速下降 更換過濾器、調整風機頻率

壓差不達標 門密封失效、風量不足 更換密封條、檢查風機或風管漏風

粒子濃度超標 過濾器泄漏、氣流短路 修補或更換過濾器、調整噴嘴角度

互鎖功能故障 傳(chuan) 感器失靈、控製電路故障 校準傳(chuan) 感器、檢修電路板

通過以上多維度測試與(yu) 標準比對，可全麵判斷貨淋室性能是否符合潔淨區使用要求。若需精準判定，建議參考《藥品生產(chan) 潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》等規範，或委托第三方檢測機構進行專(zhuan) 業(ye) 驗證。