潔淨采樣車在預處理時需要使用哪些工具和材料？

潔淨采樣車在製藥行業(ye) 預處理過程中，需使用一係列工具和材料以確保清潔、消毒、空氣淨化及采樣準備的合規性。這些工具和材料需符合 GMP 要求，且本身不引入汙染，具體(ti) 分類如下：

一、清潔工具

基礎清潔工具：

軟質清潔布（如超細纖維布，不掉絮、耐消毒，避免纖維殘留）；

無菌棉簽 / 海綿（用於(yu) 縫隙、邊角等精細部位清潔，需經滅菌處理）；

軟毛刷（刷頭材質為(wei) 尼龍或聚丙烯，避免刮傷(shang) 設備表麵）。

輔助工具：

專(zhuan) 用清潔桶（材質為(wei) 不鏽鋼或食品級塑料，用於(yu) 盛放純化水或消毒液，需定期滅菌）；

鑷子（用於(yu) 夾取清潔布或棉簽，避免手直接接觸清潔部位，需滅菌後使用）。

二、消毒材料

消毒劑：

75% 醫用乙醇（常用於(yu) 表麵快速消毒，適用於(yu) 非醇溶性材質）；

0.1% 新潔爾滅溶液（陽離子表麵活性劑，對細菌繁殖體(ti) 有效，需避免與(yu) 陰離子洗滌劑混用）；

過氧乙酸（高效廣譜消毒劑，適用於(yu) 高潔淨級別環境，需注意腐蝕性，使用時需稀釋至安全濃度）；

過氧化氫噴霧（可用於(yu) 空間霧化消毒，尤其適合難以擦拭的區域，需配合專(zhuan) 用噴霧器）。

消毒輔助材料：

無菌噴壺（用於(yu) 分裝消毒劑，材質為(wei) 耐腐蝕塑料或不鏽鋼，需預先滅菌）。

三、空氣淨化與(yu) 監測材料

空氣淨化相關(guan) ：

高效過濾器（HEPA，采樣車自帶核心部件，預處理時需確認無破損、無堵塞，必要時更換）；

紫外燈管（若設備配備，需檢查燈管亮度及運行狀態，確保殺菌效果）。

監測工具：

粒子計數器（用於(yu) 檢測車內(nei) 懸浮粒子濃度，確認潔淨度達標，如 A 級要求≥0.5μm 粒子≤3520 個(ge) /m³）；

風速儀(yi) （監測單向流風速，通常要求 0.36-0.54m/s，確保氣流穩定）；

壓差計（測量車內(nei) 與(yu) 外部環境的壓差，需保持正壓，防止外部汙染滲入）。

四、采樣工具與(yu) 耗材

采樣容器：

無菌采樣瓶 / 袋（材質為(wei) 玻璃或聚四氟乙烯，需經濕熱滅菌或輻射滅菌，且與(yu) 樣品化學兼容）；

采樣勺 / 鏟（不鏽鋼材質，表麵光滑無死角，需經幹熱或濕熱滅菌）。

無菌包裝材料：

無菌鋁箔袋、無菌自封袋（用於(yu) 包裝滅菌後的采樣工具，避免預處理後二次汙染）；

滅菌指示卡（放置於(yu) 工具包裝內(nei) ，通過顏色變化確認滅菌效果）。

五、記錄與(yu) 輔助材料

記錄表格（用於(yu) 填寫(xie) 預處理時間、消毒劑類型、風速 / 壓差數據、操作人員等信息，需使用潔淨區專(zhuan) 用記錄紙，避免掉屑）；

簽字筆（專(zhuan) 用潔淨區用筆，筆杆需經消毒處理，避免油墨汙染）；

個(ge) 人防護用品（PPE）：無菌手套、無菌防護服、口罩、鞋套（操作人員穿戴，需符合對應潔淨級別的要求）。

注意事項

所有工具和材料在進入采樣車前，需先在相應潔淨級別的輔助區（如 C 級或 D 級）進行初步清潔，避免將低潔淨區的汙染物帶入；

一次性耗材（如無菌棉簽、采樣袋）需從(cong) 正規供應商采購，且具備完整的滅菌合格證明；

重複使用的工具（如清潔桶、鑷子）需製定定期滅菌計劃，避免交叉汙染。

通過規範使用上述工具和材料，可確保潔淨采樣車的預處理流程符合 GMP 要求，為(wei) 後續采樣的準確性和可靠性奠定基礎。