如何選擇適用自己的潔淨采樣車?
選擇適用的潔淨采樣車需綜合考慮潔淨度要求、采樣需求、使用環境等因素,以下是具體(ti) 要點:
潔淨度級別4:根據製藥工藝要求確定,如無菌製劑的原輔料采樣,通常需百級潔淨度的采樣車;普通藥物製劑采樣,萬(wan) 級或十萬(wan) 級即可滿足要求。可查看設備的相關(guan) 認證文件或檢測報告,確認其能否達到所需潔淨度。
采樣空間與(yu) 規模:根據實際采樣量和樣品大小選擇合適尺寸的采樣車。若需采樣的物料較多或樣品體(ti) 積較大,應選擇工作台麵寬敞、內(nei) 部空間充裕的型號。同時,考慮采樣車放置地點的空間大小,確保其能夠順利擺放和操作,且不影響周圍環境。
風速與(yu) 風量2:潔淨采樣車的風速一般要求在 0.3 - 0.6m/s,平均風速約 0.4m/s,可通過風量風速儀(yi) 進行檢測。合適的風速能保證空氣的淨化效果和氣流的穩定性,有效排除工作區的塵埃顆粒和生物顆粒,需選擇風速可調節且能穩定維持在合理範圍的采樣車。
過濾器性能4:主要關(guan) 注初效過濾器和高效過濾器的過濾效率。初效過濾器一般為(wei) G4 級,高效過濾器通常要求過濾效率達到 99.99%@0.3μm,可確保淨化級別達到相應標準。另外,部分采樣車配有壓差表,能明確指示高效過濾器兩(liang) 側(ce) 的壓差,方便及時更換過濾器,可優(you) 先選擇此類產(chan) 品。
材質與(yu) 結構1:車身材質應選用易於(yu) 清潔和耐腐蝕的不鏽鋼,工作台麵也以不鏽鋼為(wei) 佳,便於(yu) 擦拭和消毒。結構設計上,工作區兩(liang) 側(ce) 最好為(wei) 不鏽鋼擋板,前後為(wei) 條形防靜電垂簾,以達到理想的防塵效果,同時方便操作。
移動性能4:采樣車通常需要在不同地點移動采樣,因此腳輪的性能很重要。應選擇腳輪靈活可靠、便於(yu) 搬動移位且能穩固定位的采樣車,部分采樣車還配有可調地腳,能進一步提高穩定性。
附加功能4:如是否配備紫外線滅菌燈,紫外線滅菌燈可在采樣前對工作區域進行滅菌,減少微生物汙染。此外,一些采樣車有照明裝置,要求平均光照明度不得小於(yu) 300LX,方便操作人員清晰地觀察采樣過程。
噪音水平4:噪音過大會(hui) 影響工作環境和操作人員的舒適度,甚至可能幹擾一些精密操作。一般要求潔淨采樣車的噪音不大於(yu) 65dB(A),在選擇時可現場體(ti) 驗或查看產(chan) 品參數。
合規性與(yu) 售後服務1:確保潔淨采樣車符合相關(guan) 的藥品生產(chan) 質量管理規範(GMP)要求,以及其他國家或行業(ye) 標準。同時,選擇售後服務良好的廠家,以便在設備出現故障或需要維護時,能及時獲得專(zhuan) 業(ye) 的技術支持。