不同行業對傳遞窗潔淨度檢測的具體要求有哪些？

不同行業(ye) 因生產(chan) 環境和產(chan) 品要求的差異，對傳(chuan) 遞窗潔淨度檢測的具體(ti) 要求存在顯著區別。以下是醫藥、食品、電子、半導體(ti) 、生物安全等主要行業(ye) 的詳細要求：

一、醫藥行業(ye) （藥品生產(chan) 、醫療器械）

1. 潔淨度等級

標準依據：遵循《藥品生產(chan) 質量管理規範》（GMP）、《潔淨廠房設計規範》（GB 50073）等。

等級要求：

無菌藥品生產(chan) （如注射劑、凍幹製品）：傳(chuan) 遞窗需達到 A 級或 B 級潔淨度（靜態 ISO 5 級，動態 ISO 6 級）。

非無菌藥品生產(chan) （如口服製劑）：通常為(wei)  D 級潔淨度（靜態 ISO 8 級）。

醫療器械生產(chan) （如植入性器械）：根據產(chan) 品風險等級，潔淨度要求為(wei)  ISO 5-8 級。

2. 檢測頻率

日常監測：每次使用前後檢查壓差、風速、紫外燈滅菌效果（目視或紫外輻照計檢測）。

定期檢測：

懸浮粒子：每月至少 1 次（無菌區域傳(chuan) 遞窗），每季度 1 次（非無菌區域）。

微生物（浮遊菌、沉降菌）：每周 1 次（無菌區域），每月 1 次（非無菌區域）。

性能驗證：每年至少 1 次全麵檢測（含氣流流向、自淨時間等）。

3. 特殊要求

滅菌方式：需使用高效過濾器（HEPA）+ 紫外燈滅菌，部分場景需搭配汽化過氧化氫（VHP）滅菌。

記錄存檔：檢測結果需完整記錄並保存至產(chan) 品有效期後 1 年。

二、食品行業(ye) （烘焙、乳製品、飲料等）

1. 潔淨度等級

標準依據：參考《食品安全國家標準 食品生產(chan) 通用衛生規範》（GB 14881）、HACCP 體(ti) 係要求。

等級要求：

高風險區域（如無菌灌裝、即食食品包裝）：潔淨度 ISO 7-8 級。

一般生產(chan) 區域：潔淨度 ISO 8-9 級（控製灰塵和微生物）。

2. 檢測頻率

日常監測：每日清潔後檢查密封性、壓差（如有）、表麵清潔度（目視或 ATP 熒光檢測）。

定期檢測：

懸浮粒子：每季度 1 次（高風險區域），每半年 1 次（一般區域）。

微生物（菌落總數、致病菌）：每月 1 次（高風險區域），每季度 1 次（一般區域）。

性能驗證：每年 1 次（重點檢測氣流穩定性、交叉汙染風險）。

3. 特殊要求

材質限製：傳(chuan) 遞窗內(nei) 壁需使用食品級不鏽鋼（如 304 材質），避免脫落顆粒汙染食品。

防蟲害設計：需配備密封膠條、防蟲網，避免外部昆蟲進入潔淨區